Términos de uso de kits de detección de coronavirus

Test de anticuerpos cuantitativo (ELISA) de coronavirus

Usted va a adquirir un producto comercializado por ARQUIMEA MEDICAL, S.L.U. (en adelante, ARQUIMEA MEDICAL) consistente en un kit para la toma de una muestra sanguínea que determine la presencia o no de anticuerpos IgG/IgM tras la realización del análisis serológico mediante la técnica del enzimoinmunoanálisis en microplaca (ELISA). El objetivo de esta técnica es medir ciertas inmunoglobulinas o anticuerpos presentes en la sangre, y que son desarrollados por el sistema inmunológico del cuerpo humano para atacar a los antígenos, en este caso, el antígeno es el virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad COVID-19. El análisis detecta el número de anticuerpos IgG/IgA que su organismo contiene y que provocan la desactivación del citado virus.

El producto (en adelante, el “Kit”) que usted adquiere consta de los siguientes elementos:

  • 2 lancetas Accu-Chek Safe-T-Pro Plus para la toma de la muestra.
  • Tarjeta de recogida de muestra.
  • Sobre para guardar la tarjeta una vez esté lista para su envío.
  • Sobre del transportista con la dirección del laboratorio que realiza el análisis.
  • Tirita para la zona de extracción.
  • Documento de instrucciones para la toma de la muestra.
  • 2 pegatinas con el mismo número de identificación de la muestra.
  • Tarjeta para el usuario donde colocar la pegatina identificativa de la muestra enviada.

Usted se compromete a hacer un uso correcto de los elementos del Kit y a leer completamente las instrucciones contenidas en el mismo para garantizar su correcta utilización, destinando todos los elementos única y exclusivamente a la extracción de una muestra sanguínea de la yema de su dedo para la realización del análisis ELISA. ARQUIMEA MEDICAL no se hace responsable del mal uso o uso distinto o incorrecto que usted haga de los elementos que componen el Kit omitiendo o modificando de cualquier modo cualquier paso de los que se reflejan claramente en las instrucciones de uso.

Mantenga el Kit fuera del alcance de los niños. El Kit es de uso personal y de un solo uso. Con la rotura del precinto que sella el Kit deberá ser utilizado inmediatamente siguiendo las instrucciones que contiene. ARQUIMEA MEDICAL no se hará responsable de los daños que de manera directa o indirecta provoque sobre terceros cualquier elemento del Kit.

La extracción de sangre es una técnica sencilla que no da lugar a complicaciones que revistan alguna gravedad. Las complicaciones que pueden derivarse de la extracción de sangre son: mareos, hematomas y dolor leve en la zona de extracción.

Usted ha entendido las instrucciones y advertencias realizadas, y se compromete a seguirla fielmente haciendo un correcto uso de los elementos del Kit, a fin de conseguir la eficacia del mismo para los fines recomendados, y consiente su correcta utilización.

Usted declara que no ha sido diagnosticado ni padece o ha padecido ninguna patología o síntoma que puedan desaconsejar el uso del Kit para la finalidad para la que está destinado conforme a sus instrucciones de uso, como, por ejemplo, padecer o haber padecido algún problema de coagulación, como hemofilia, o tomar o haber tomado anticoagulantes (por ejemplo, SINTRON o ELIQUIX) o antiagregantes (por ejemplo, ASPIRINA, ADIRO o TROMALYT). En todos estos casos deberá consultar a su médico antes de utilizar el Kit.

 

Test de PCR de coronavirus

Usted va a adquirir un producto comercializado por ARQUIMEA MEDICAL, S.L.U. (en adelante, ARQUIMEA MEDICAL) consistente en un kit para la toma de una muestra de sus amígdalas (orofaríngea) y de su nariz (nasofaríngea) que determine la presencia o no del virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad COVID-19, mediante el análisis realizado por el método de la reacción en cadena de polimerasa (PCR). El objetivo de esta técnica es conocer si el virus está presente en las muestras que se extraerán mediante los elementos contenidos en el kit.

El producto (en adelante, el “Kit”) que usted adquiere consta de los siguientes elementos:

  • 1 sobre para el envío de la muestra con la dirección del laboratorio ya indicada.
  • 1 Bastoncillo precintado para tomar la muestra de la nariz.
  • 1 Tubo precintado para guardar las
    muestras junto con un bastoncillo para la garganta.
  • 2 etiquetas con un número personal que servirá para identificar la muestra (en el tubo y en la tarjeta personal).
  • Espuma para colocar la muestra para el envío.
  • Tarjeta para resultados y documento de instrucciones.

Usted se compromete a hacer un uso correcto de los elementos del Kit y a leer completamente las instrucciones contenidas en el mismo para garantizar su correcta utilización, destinando todos los elementos única y exclusivamente a la extracción y conservación de las muestras orofaríngea y nasofaríngea. ARQUIMEA MEDICAL no se hace responsable del mal uso o uso distinto o incorrecto que usted haga de los elementos que componen el Kit omitiendo cualquier paso de los que se reflejan claramente en las instrucciones de uso.

La extracción de muestras conforme a las instrucciones contenidas en el Kit debe ser realizada por un profesional sanitario. ARQUIMEA MEDICAL no se hace responsable de los daños o resultados que puedan derivarse de la extracción de muestras por cualquier persona distinta a la de un profesional sanitario. El uso de los elementos del Kit están destinados exclusivamente a la extracción y conservación de las muestras anteriormente mencionadas.

Mantenga el Kit fuera del alcance de los niños. El Kit es de uso personal y de un solo uso. Con la rotura del precinto que sella el Kit, deberá ser utilizado inmediatamente siguiendo las instrucciones que contiene. ARQUIMEA MEDICAL no se hará responsable de los daños que de manera directa o indirecta provoque sobre terceros cualquier elemento del Kit.

La toma de muestras orofaríngea y nasofaríngea es una técnica que algunas personas le puede resultar molesta pudiendo producir arcadas, picor de garganta, nariz y estornudos.

Usted ha entendido las instrucciones y advertencias realizadas, y se compromete a seguirla fielmente haciendo un correcto uso de los elementos del Kit, a fin de conseguir la eficacia del mismo para los fines recomendados, y consiente su correcta utilización.

Usted declara que no ha sido diagnosticado ni padece o ha padecido ninguna patología o síntoma que puedan desaconsejar el uso del Kit para la finalidad para la que está destinado conforme a sus instrucciones de uso, como por ejemplo, padecer o haber padecido rinitis atrófica, cáncer nasal, haber sufrido alguna fractura o intervención quirúrgica en la nariz en las últimas cuatro semanas, haber padecido infecciones bucales, amigdalitis o intervenciones quirúrgicas en la boca en las últimas cuatro semanas. En todos estos casos deberá consultar a su médico antes de utilizar el Kit.